促进医疗器械产业发展 | 国家器审中心在我省召开调研座谈会

2019-10-16 08:26:26    来源:安之卓 77

7月29日至30日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)许伟副主任一行7人在常州市召开“不忘初心、牢记使命”主题教育座谈会。


微信图片_20191025171633.jpg

器审中心围绕“构建以流程为导向的科学管理体系、医疗器械注册电子申报系统”等医疗器械审评审批制度改革中的创新工作举措,与上海、江苏、浙江、广东、四川省(市)医疗器械创新服务站及40多家江苏医疗器械生产企业负责人开展座谈交流,听取意见和建议,释疑解惑,取得了良好效果。

江苏是医疗器械产业大省,有2400多家医疗器械生产企业,产品涵盖所有大类,以外科植入物、诊断试剂、一次性耗材、手术器械、康复器材等门类集聚并具有产业优势。


江苏省局医疗器械创新服务站成立以来,加大了对创新医疗器械的服务力度,提前介入,对注册单元划分、临床试验等开展指导,助力产品加快上市。2018年完成医疗器械拟上市产品注册、延续注册和许可事项变更申请审评材料2600份,超过全国总量的1/6,位居全国第一。


微信图片_20191025171636.jpg

省局王越局长参加会议并发言:


一是江苏愿做“排头兵”。围绕器审中心开展的“医疗器械注册电子申报”、“优化审评流程”等医疗器械审评审批制度改革中的具体工作,江苏愿先试先行,为其他省(市)探索有价值的推广经验。


二是信息化建设“覆全面”。江苏省局力争早日建成医疗器械行政审批系统,在此基础上依托国家器审中心电子申报系统进行对接、优化、整合,确保医疗器械信息“底数清、家底明”。


三是阳光监管“全流程”。探索建立江苏省医疗器械“大数据中心”,实现审批全上网、监管全流程,服务高质量。



(c) 苏ICP备15050893号 技术支持: